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抗病毒药研大会即将启幕 开拓药业拟官宣普克鲁胺研发报审进展
2022-07-02 15:14:23投研电讯
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“2022(第三届)中国抗病毒药物研发大会”将于7月10~11日在苏州举行,开拓药业(09939.HK)创始人、董事长兼首席执行官童友之博士获邀将发表《普克鲁胺最新研发进展及商业化布局》的主题演讲,介绍新冠小分子口服药的研发路径、试验情况、报审进度及商业化安排等市场关注的热点问题。

“2022(第三届)中国抗病毒药物研发大会”将于7月10~11日在苏州举行,开拓药业(09939.HK)创始人、董事长兼首席执行官童友之博士获邀将发表《普克鲁胺最新研发进展及商业化布局》的主题演讲,介绍新冠小分子口服药的研发路径、试验情况、报审进度及商业化安排等市场关注的热点问题。

中国抗病毒药物研发大会自2020年来已连续举办了两届,吸引了行业顶级科学家、企业家、投资家及专家共同参与,目前已发展成为产业探讨抗病毒领域创新及发展的重要平台。据了解,本次大会由苏州市相城区黄埭镇人民政府、苏州市相城区望亭镇人民政府主办,中国医药生物技术协会、中国医药企业管理协会、苏州市相城区人民政府为指导单位。

第三届中国抗病毒药物研发大会的主题是“百年变局·聚力创新”,议程包括开幕式主论坛、抗病毒药物创新论坛和疫苗创新论坛。主管政府部门、行业智库、国内外企业家、科学家和投资家们共同展望并研讨在中国可行的抗病毒药物及疫苗最新研发趋势。

普克鲁胺(GT0918)是开拓药业在研的、有潜力成为同类最佳药物的二代AR拮抗剂,也是一款ACE2和TMPRSS2降解剂。普克鲁胺主要用于治疗新冠COVID-19、mCRPC及AR+转移性乳腺癌。

不断变异的病毒对有效疫苗和新冠药物提出了更多挑战。由于小分子口服药具有不惧病毒变异的优势,被认为是疫情防控的关键用药,也是全球医学界持续努力的方向。防疫实践和资本市场都期待更多更有效的新冠小分子口服药面市。2022年4月6日,开拓药业公布了在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的最终临床试验数据。结果显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率。目前,开拓药业正积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

据公开资料,目前已有10余款国产小分子新冠口服药在紧急研发中,其中开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺、真实生物的阿兹夫定和君实生物(688180.SH)的VV116身处第一梯队,有望竞速冲刺首款国产新冠口服药。综合考虑药理作用及临床试验进度等因素,普克鲁胺均优于快于阿兹夫定和VV116,最有可能成为首款获批的国产新冠口服药。

此外,普克鲁胺用于治疗mCRPC,也被CDE归类为重大专项项目及重大专项加速审批药物。目前,普克鲁胺正在中国开展两项针对前列腺癌的III期临床试验,在美国的II期临床试验也进入数据分析阶段。预计最快今年即可提交NDA申请。