首页 > 信披解读>正文

创新药临床试验获批 众生药业研成广谱类小分子口服新冠药
2022-05-16 15:30:26证券时报
分享到: 微信分享 微博分享 QQ分享
众生药业此前公告显示,RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日获得国家药品监督管理局受理,这也意味着,这一创新药的临床试验注册申请在短短数日之内就完成了审批流程。

5月15日晚间,众生药业(002317)发布公告,公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准,并收到《药物临床试验批准通知书》,同意RAY1216片进行临床试验。

  值得一提的是,众生药业此前公告显示,RAY1216片的临床试验注册申请于5月11日获得国家药品监督管理局受理,这也意味着,这一创新药的临床试验注册申请在短短数日之内就完成了审批流程。

  海外已有同类药物获批

  众生药业公告显示,RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶(mainprotease,Mpro,3CLpro),抑制病毒前体蛋白质的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

  3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域,对冠状病毒的变异株保有高度活性,发生耐药几率较低。数据表明,辉瑞公司研发的Paxlovid无论是在高风险人群还是低风险人群,其住院或者死亡率分别降低89%、70%,已先后被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市,亦是首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》的小分子口服抗新冠病毒药。

  众生药业临床前研究表明,RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物,对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用,且对不同新冠病毒变异株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的体外抑制活性,抑制作用与被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用(EUA)或附条件批准上市的奈玛特韦(PF-07321332)相当。

  在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中,RAY1216能有效保护小鼠,可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用,呈现出较好的量效关系,其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示,RAY1216存在脱靶副作用的风险较低,致畸、致突变等研究结果为阴性,具有较高的治疗指数和良好的安全性。

  相关子公司或分拆上市

  对于从事创新药RAY1216研发的众生睿创,资料显示,该公司成立于2018年,是众生药业旗下创新药研发平台。2020年12月,众生睿创启动B轮融资,引入沂景资本、华泰紫金、倚锋资本、交银国际和中信医疗基金等多家知名投资机构共同投资,众生药业的持股比例稀释至62.51%,仍为控股股东

  众生药业2021年年报显示,众生睿创当年实现营收100.33万元,净利润为亏损2512.78万元。

  由于涉足抗新冠创新药的研发,众生药业近半年来市场关注度持续升温,公司股价自2021年11月至今出现了一轮翻倍行情。

  在今年5月10日举行的线上业绩说明会上,众生药业的交流场面堪称火爆,公司高管前后回答了合计上百个投资者的问题。

  其中,有投资者问及众生睿创未来是否会上市,众生药业回复称,众生睿创将进一步增强融资能力,拓宽资本市场的融资渠道,分拆上市也是公司的选项之一。众生睿创已经完成B轮融资,在合适的时点,众生睿创将根据届时的市场环境、境内外证券交易市场制度等因素,综合考虑上市问题。

  关于公司创新药的研发进展情况,众生药业表示,截至当前,公司已有6个一类创新药项目及2个改良型新药项目分别处于临床研究的不同阶段。其中,公司在代谢性疾病研发管线布局了五个治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的创新药,分别是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001以及RAY002.

  在呼吸系统研发管线,众生睿创用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片是全球同靶点唯一正在开展III期临床研究的潜在best-inclass药物,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择,目前处于III期临床研究中。另外,ZSP1273片已收到美国食品药品管理局签发的药物临床试验批准通知书(StudyMayProceedLetter),同意ZSP1273片在美国开展临床试验。

  值得一提的是,就在5月15日晚间,众生药业也公告了ZSP1273片的研发进展,ZSP1273片的Ⅲ期临床试验已在全国79家临床研究中心启动,目前,Ⅲ期临床试验首例受试者已入组,标志着ZSP1273片临床研究进一步取得了实质性进展。